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Prozessorientiertes Qualitätsmanagement in der Praxis

Aufbau eines prozessorientierten Qualitätsmanagements ISO 13485:2016 anhand eines Beispiel in der Medizintechnik

Der Aufbau eines prozessorientierten Qualitätsmanagementsystems hängt von vielen Faktoren ab. Zunächst ist grundsätzlich wichtig zu wissen, in welchem Marktsegment sich das Unternehmen befindet, in dem das QMS eingeführt werden soll. Aus dem Marktsegment können sich gegebenenfalls wichtige Anforderungen an die Prozesse und das Qualitätsmanagementsystem selbst ergeben. Ein Beispiel ist die Medizintechnik. Für die Medizintechnik wurde ein eigenes Regelwerk zum Qualitätsmanagement aufgestellt. Die ISO 13485 stellt ein prozessorientiertes Qualitätsmanagementsystem dar. In diesem sind bereits eine Vielzahl von Anforderungen, speziell auf dieses Marktsegment zugeschnitten, integriert. Weitere Anforderungen ergeben sich aus interessierten Parteien, Gesetzen und Richtlinien.

In dem im Folgenden beschriebenen Projekt zum Aufbau und zur Implementierung eines prozessorientierten Qualitätsmanagementsystems wird von einem klassischen, mittelständischen, produzierenden Unternehmen ausgegangen.

„Prozessorientierung bedeutet, dass nicht die Ergebnisse, sondern die Prozesse im Vordergrund stehen. Die Qualität der Ergebnisse wird als natürliche Folge der Prozessqualität angesehen, die wiederum entscheidend von den verwendeten Methoden abhängt“ (Kamiske, 2015, S. 343). Diese Aussage beschreibt sehr genau, worum es in der Prozessorientierung geht. Ausschlaggebend dabei ist die Definition transparenter und mit klaren Schnittstellen versehener nachverfolgbarer Prozesse. Transparenz bedeutet hier, dass alle an einem Prozess beteiligten Personen die Inhalte kennen und verstanden haben. Die Schnittstellen definieren die Integration von Teilprozessen in einen Hauptprozess, wie beispielsweise eine Produktion. Die Rückverfolgbarkeit soll die Messbarkeit der Prozesse ausdrücken, um somit das Prinzip der stetigen Verbesserung zur Anwendung bringen zu können.

1.1      1. Schritt – Projektdefinition/Projektziel

An erster Stelle steht die klare Definition des Projektes. In diesem Fall handelt es sich um den Aufbau eines prozessorientierten Qualitätsmanagementsystems. Um an dieser Stelle das Projektziel noch genauer und ergebnisorientierter zu definieren, könnte eine Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems das Projektziel sein.

Kaminske (2015) beschreibt ein Projekt nach der Definition der DIN 69901 wie folgt: „Ein Projekt ist ein Vorhaben, das im Wesentlichen durch die Einmaligkeit der Bedingungen in ihrer Gesamtheit gekennzeichnet ist, wie z. B.:

  • Zielvorgabe,
  • zeitliche, finanzielle, personelle oder andere Begrenzungen,
  • Abgrenzung gegenüber anderen Vorhaben und
  • projektspezifische Organisation.“ (Kamiske, 2015, S. 394)

1.2      Kick-off – Projekteröffnung

Nachdem das Projekt geplant wurde, beginnt der Projektauftrag mit Projektnamen und Projektnummer. Im Anschluss daran erfolgt die Projekteröffnungsbesprechung, in diesem Beispiel wird hier das Projektteam zusammen- und vorgestellt. Der Projektleiter erarbeitet mit dem Team gemeinsam die Projektstrukturierung sowie die Arbeitspakete und nimmt deren Verteilung vor. Es werden die nötige Infrastruktur, sowohl die Spielregeln als auch die Kommunikationswege im Team definiert und die Termine für die nächste Projektbesprechung festgelegt. Nach der Verabschiedung des Projekthandbuches beginnt die Termin-, Kosten- und Risikoplanung. Im gleichen Zuge wird die Projektstrukturierung durchgeführt.

1.1      Termin-, Kosten- und Risikoplanung

1.1.1     Terminplanung

Folgende Milestones wurden angesetzt:

1.    Projektplanung

2.    Entscheidung über externen Berater

3.    Projektteam zusammenstellen

4.    Projekteröffnung mit Projektauftrag

5.    Ist-Analyse

6.    Dokumentationsstruktur festlegen

7.    Schulung der Mitarbeiter

8.    Überprüfung des Systems

9.    Zertifizierung/Abschluss

 

Die Projektberichte erfolgen jeweils nach Abschluss des Milestones. Als Startzeitpunkt des Projektes ist der 1. Januar 2017 mit einem geplanten Abschluss zum 1. Februar 2018 angesetzt. Als technisches Hilfsmittel kann hier für die Terminplanung das sogenannte Gantt-Diagramm in Microsoft Excel genutzt werden. Das Gantt-Diagramm hat den Vorteil, dass es eine Übersichtlichkeit der Zeitplanung für die jeweiligen Arbeitspakete sowie angesetzten Milestones bietet.

1.1.2     Kostenplanung

Die Kosten für ein Projekt zur Einführung eines Qualitätsmanagementsystems sind in dieser fiktiven Darstellung nur schwer planbar. Abhängig davon ist die Vor-Qualifizierung der Mitarbeiter sowie die Entscheidung, ob ein externer Berater hinzugezogen wird oder nicht. Ebenso sind die Zertifizierungskosten abhängig von der Anzahl der Mitarbeiter im Unternehmen.

Kaminske (2015) empfiehlt die PERT-Schätzung zur Kalkulation der nötigen Manntage. Die Formel setzt Aufwand = (optimistischer Wert + (4 x realistischer Wert) + pessimistischer Wert) / 6 (Kamiske, 2015, S. 416).

1.1.3     Risikoplanung

Jedes Projekt birgt das Risiko eines Eintretens unvorhersehbarer Ereignisse. In dem hier skizzierten fiktiven Szenario sind folgende Risiken vorstellbar:

·         Differenzen im Projektteam

·         IstAnalyse zeigt zu großes Gap

·         Einführung einer neuen Dokumentationsstruktur aufwendiger als geplant

·         Schulung der Mitarbeiter aufwendiger als geplant

·         Überprüfung des Systems negativ

Die meisten Risikoursachen haben ihre Wurzeln am Anfang des Projektes, also in der Projektplanung bzw. in der Definitionsphase des Projektes. Dies sollte zu Beginn des Projektes berücksichtigt werden.

Literaturverzeichnis

Kamiske, G. F. (2015). Handbuch QM-Methoden. In Handbuch QM-Methoden (Vols. 1–0, pp. I–XV). Carl Hanser Verlag GmbH & Co. KG. https://doi.org/10.3139/9783446444416.fm



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